Un vaccin ARNm personalizat reduce cu 42% riscul ca un cancer de piele agresiv să revină. În România, este testat pentru cancerul pulmonar

Un vaccin anticancer personalizat pentru fiecare pacient, pornind de la mutațiile propriei tumori, a redus cu 42% riscul de recidivă sau deces la persoanele operate de melanom, cea mai letală formă de cancer de piele. Tratamentul experimental, denumit intismeran autogene (cod V940), este dezvoltat de Moderna și Merck și a fost administrat împreună cu imunoterapia Keytruda.

Rezultatele studiului de fază III INTerpath-001 au fost prezentate la Congresul Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO) 2026 și au fost acceptate pentru publicare în The New England Journal of Medicine, anunță comunicatul Merck din 22 octombrie. Este primul studiu de fază III în care o terapie oncologică individualizată pe bază de ARNm își atinge obiectivul principal. Primele concluzii fuseseră făcute publice pe 19 august 2026.

Cum se fabrică un vaccin pentru un singur pacient

Vaccinurile obișnuite previn o infecție și sunt identice pentru toți cei care le primesc. Intismeran funcționează invers: tratează o boală deja diagnosticată și este unic pentru fiecare om. După operație, cercetătorii secvențiază ADN-ul tumorii și îl compară cu cel al celulelor sănătoase, ca să găsească mutațiile prezente doar în cancer.

Un algoritm alege mutațiile cu cele mai mari șanse să declanșeze un răspuns imunitar, iar până la 34 dintre ele sunt codificate în vaccin, a explicat Jane Healy, șefa dezvoltării timpurii în oncologie la Merck, pentru The Irish Times. Aceste ținte, numite neoantigene, sunt fragmente de proteină pe care organismul le poate recunoaște ca străine. Vaccinul instruiește limfocitele T, celulele care atacă direct țesuturile anormale, să caute celulele canceroase care le poartă.

Keytruda (pembrolizumab) lucrează în tandem cu vaccinul. Medicamentul blochează mecanismul prin care tumora frânează limfocitele T, iar vaccinul le indică ținta.

Fabricarea durează aproximativ șase săptămâni de la biopsie, relatează The Wall Street Journal, iar în acest interval pacienții încep deja imunoterapia. Schema completă cuprinde până la nouă doze de vaccin, la fiecare trei săptămâni, și până la nouă perfuzii cu Keytruda, la fiecare șase săptămâni, timp de aproximativ un an, notează Reuters. Moderna a reușit să producă vaccinul pentru peste 99% dintre pacienții din grupul de tratament, iar timpul median până la prima doză a fost de 64 de zile, arată datele prezentate la ESMO și preluate de MarketBeat.

Ce arată cifrele: 42% nu înseamnă 42% dintre pacienți vindecați

Studiul a inclus 1.137 de pacienți cu melanom în stadiile IIB–IV, îndepărtat complet chirurgical, dar cu risc mare de revenire. Ei au fost repartizați aleatoriu: 757 au primit vaccinul și Keytruda, iar 380, Keytruda și placebo.

După o urmărire mediană de doi ani, 82,2% dintre pacienții din grupul cu vaccin erau în viață și fără recidivă, față de 70% în grupul cu imunoterapie simplă. Diferența absolută este de 12,2 puncte procentuale. Cifra de 42% descrie altceva: cu cât scade riscul relativ de recidivă sau deces față de grupul de control. Ea nu arată câți pacienți s-au vindecat.

Vaccinul a avut nevoie de timp ca să acționeze. În primele șase luni, cele două grupuri au evoluat similar. După încheierea schemei de imunizare, reducerea riscului a urcat la 58%, într-o analiză stabilită dinainte, dar secundară rezultatului principal. Riscul de metastaze la distanță sau deces a scăzut cu 38%.

Cifrele confirmă studiul anterior, de fază IIb, în care combinația redusese riscul de recidivă sau deces cu 49% după cinci ani, potrivit raportului trimestrial Moderna. Datele despre supraviețuirea generală, adică despre faptul că vaccinul ar prelungi sau nu viața pacienților, nu sunt încă suficient de mature.

Paolo Ascierto, profesor de oncologie la Universitatea Federico II din Napoli și unul dintre autorii principali ai studiului, a declarat că rezultatele ar putea susține un nou standard de tratament în melanomul operat cu risc mare, dacă schema se dovedește superioară terapiilor actuale.

Efecte adverse comparabile cu ale imunoterapiei standard

Efecte adverse legate de tratament au apărut la 95,8% dintre pacienții care au primit combinația și la 90% dintre cei tratați doar cu Keytruda. Cele severe, de gradul 3 sau mai mare, au afectat 14,2%, respectiv 13,4% dintre pacienți, arată datele publicate de companii. Încă din august, Merck și Moderna precizaseră că studiul nu a scos la iveală semnale noi de siguranță.

În grupul cu vaccin, cele mai frecvente efecte adverse au fost febra (52,2% față de 8,2%), durerea la locul injectării (51% față de 9,5%), oboseala și simptomele asemănătoare gripei, descrise de investigatori ca ușoare și trecătoare, relatează CancerNetwork.

Patru centre din România testează vaccinul în cancerul pulmonar

Pentru pacienții din România, relevant este un alt studiu de fază III, INTerpath-009, dedicat cancerului pulmonar fără celule mici. Această formă reprezintă aproximativ 80% dintre cazurile de cancer pulmonar.

Potrivit registrului ClinicalTrials.gov, patru centre românești recrutează participanți: Centrul Medical Medicover Victoria din București, Cabinetul Medical Oncomed din Timișoara, Onco Card din Brașov și Institutul Regional de Oncologie din Iași. Registrul european al studiilor clinice indică 83 de centre din 14 țări și aproximativ 680 de participanți planificați.

Studiul se adresează pacienților cu cancer pulmonar în stadiile II–IIIB care au primit chimioterapie și Keytruda înainte de operație, dar la care tratamentul nu a distrus complet tumora. După intervenție, ei primesc Keytruda împreună cu vaccinul sau cu placebo. Obiectivul principal este durata în care pacienții rămân fără boală.

Cancerul pulmonar este principala cauză de deces prin cancer în lume, cu aproximativ 2,4 milioane de cazuri noi și 1,8 milioane de decese în 2022, conform datelor citate de Merck la lansarea studiului. Succesul din melanom nu garantează însă același efect în plămân. Georgina Long, investigatoarea principală a INTerpath-001, a subliniat că rezultatele privesc strict melanomul operat, chiar dacă vor ghida cercetarea pe alte tumori. Programul cuprinde în total nouă studii de fază II și III, inclusiv în cancerul de vezică urinară și cel renal.

Autorizarea în SUA, așteptată în 2027

Directorul general Merck, Rob Davis, a declarat pentru CNBC că firmele vor să depună cererea de autorizare înainte de finalul lui 2026 și anticipează o posibilă aprobare în 2027. Calendarul depinde de evaluarea Agenției americane pentru Alimente și Medicamente (FDA).

Tratamentul a primit de la FDA, în februarie 2023, statutul de „terapie revoluționară”, iar Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) l-a inclus în aprilie 2023 în programul PRIME, care accelerează evaluarea medicamentelor prioritare, notează Life Science Daily News. Niciuna dintre aceste desemnări nu garantează aprobarea.

Pentru Uniunea Europeană nu a fost anunțat un calendar. După o eventuală autorizare a EMA, fiecare stat membru decide separat prețul și condițiile de decontare. Până atunci, singurul vaccin terapeutic anticancer aprobat în SUA rămâne Provenge, o imunoterapie personalizată pentru cancerul de prostată.

Prețul, încă necunoscut

Moderna și Merck nu au anunțat un preț. Fabricarea separată a fiecărui tratament, de la secvențierea tumorii până la controlul calității, îl face mult mai costisitor decât un medicament produs în serie. La acesta se adaugă costul Keytruda, administrată în paralel.

Întrebat despre preț, Rob Davis a spus că nu vede costul ca pe o limită a accesului. Moderna a construit la Marlborough, în statul Massachusetts, o fabrică dedicată acestui tratament, pregătită pentru lansarea comercială, arată raportul anual al companiei.

În România nu există deocamdată o decizie privind compensarea tratamentului. Până la autorizare, vaccinul poate fi administrat doar în cadrul studiilor clinice aprobate.

Surse: Merck – rezultatele INTerpath-001 la ESMO 2026 · ClinicalTrials.gov – NCT06623422 · CTIS – studiul V940-009 · Moderna – raport trimestrial (SEC) · Moderna – raport anual (SEC) · Merck – lansarea INTerpath-009 · The Irish Times · The Wall Street Journal · Reuters · MarketBeat · StreetInsider · CancerNetwork · Life Science Daily News